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　　细胞角蛋白19片段（CYFRA211），是一种主要用于肺癌辅助诊断的肿瘤标志物。尤其对非小细胞肺癌具有较高的诊断价值，对各类非小细胞肺癌的阳性检出率可达到70％～85。当患者血清中CYFRA211的浓度超过30NG/ML，且影像学检测显示肺部存在不清晰的环形阴影时，则诊断为原发性支气管肺癌的可能性较高。血清中CYFRA211的浓度水平高低，通常与肿瘤的治疗效果及临床分期呈正相关，治疗成功的标志是血清CYFRA211的浓度迅速下降，反之则表示疾病的复发或病灶未完全清除，所以，CYFRA211可作为肺癌患者手术治疗效果评价、预后复发监测的有效指标之一。本文完成了细胞角蛋白19片段定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法）的研制与开发，试剂盒各项性能指标符合要求，经临床评价，可用于定量检测人血清中的细胞角蛋白19片段。研究方法和结果1主要原材料研究通过免疫小鼠得到72株CYFRA211系单克隆抗体。经优化筛选得到一对与ROCHE临床相关性较好的抗体配对，作为试剂盒开发的原材料，并制定了CYFRA211试剂盒的原材料质量标准。2试剂盒组份的制备工艺研究磁微粒混悬液的制备工艺为羧基两步法包被，包被浓度05ΜG/T，磁微粒封保液配方为含2牛血清白蛋白的PBS缓冲液；酶结合物稀释液的配方为含1牛血清白蛋白的TAPS缓冲液，酶结合物工作浓度为12000；校准品稀释液的配方为含20小牛血清的TRIS缓冲液（PH74，005M），校准品量值可溯源至罗氏非小细胞肺癌相关抗原211定量测定试剂盒。3试剂盒的分析性能研究精密性分析内、分析间变异＜8，批间变异＜12；特异性内源性干扰物质400MG/DL的血红蛋白、5000MG/DL的甘油三酯、50MG/DL的胆红素对试剂盒的干扰小于10；灵敏度试剂盒的分析灵敏度约为004NG/ML，试剂盒的功能灵敏度,约为02NG/ML；准确性试剂盒的回收率为100±10，满足回收率在85～115之间的要求；4试剂盒的稳定性研究考核了整套试剂盒的加速破坏稳定性（37℃,10天）、模拟运输稳定性（37℃,车载10天）、冻融稳定性（反复冻融5次），与2～8℃保存试剂盒相比，临床检测值偏差小于10，各项性能指标具符合要求。实时稳定性（2～8℃储存14个月），载机稳定性（载机28天），临床检测值偏差小于10，各项性能指标均符合要求。5参考值的建立考核正常人体检样本980例，其中男性477例，女性503例。利用SPSS130软件对980例样本的数据进行统计学分析，取95的百分位数数值，得出试剂盒的参考值为330NG/ML。6临床研究考核了临床样本529例，考核试剂盒与对比试剂盒的直线，阴性符合率为9508，总符合率为9773。说明两种试剂盒具有较好的相关性，可用于血清中CYFRA211的定量检测。结论本文完成了细胞角蛋白19片段定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法）的研制与开发，评估了试剂盒的精密性、特异性、准确度、稳定性等性能指标。与已上市的同类试剂盒相比，本试剂盒具有较好的临床符合率和检测准确度。本试剂盒具有成本经济、检测准确等优点，将为临床检验实验室提供一种性价比更高的CYFRA211定量检测试剂盒。